מחקר PRIME

ניסוי קליני אקראי רב-מרכזי שבודק גישה חדשנית לשימור מסת גוף רזה
בקרב מטופלי תרופות להשמנה ממשפחת האינקרטינים

Protein, Resistance, Incretin Management Effect

על המחקר

ניסוי קליני אקראי רב-מרכזי שבודק גישה חדשנית לשימור מסת גוף רזה בקרב מטופלי תרופות להשמנה ממשפחת האינקרטינים

הרקע

תרופות חדשות ממשפחת האינקרטינים (כמו ויגובי ומונג'ארו) מראות תוצאות מרשימות בירידה במשקל. אך יש בעיה, לפי המחקרים 25% עד 40% מסך המשקל שיורד הוא ממסת הגוף הרזה ובהתאמה, ניכרת ירידה גם ממסת השריר.

אובדן מסת שריר עלול לפגוע בתפקוד היומיומי, להחליש את הגוף, ולהגדיל את הסיכון למצב הנקרא סרקופניה — מצב המאופיין בירידה מתקדמת במסת השריר, בכוח השריר ובתפקודו – לרוב כחלק מתהליך ההזדקנות, אך גם כתוצאה מחוסר פעילות, תזונה לא מספקת או מחלות כרוניות.

מה אנחנו בודקים במחקר?

האם שילוב של תוסף חלבון יומי (25 גרם ליום) יחד עם אימוני כוח (3 פעמים בשבוע) יכול להשפיע על שימור מסת גוף רזה — גם כשלוקחים תרופות להשמנה מבוססות אינקרטינים?

המחקר יתקיים במרכז הרפואי איכילוב ובמרכז הרפואי אסותא רמת החייל.

240 משתתפים

6 חודשי מחקר

2 מרכזים רפואיים

45+ גיל המשתתפים

למה המחקר הזה חשוב?

הבנת הבעיה והפתרון שאנחנו מציעים

תרופות חדשות, אתגר חדש

התרופות החדשות לטיפול בהשמנה ממשפחת האינקרטינים מאוד אפקטיביות לירידה במשקל ושיפור מחלות נלוות, אבל חלק מהירידה במשקל היא ממסת הגוף הרזה ובהתאמה ממסת השריר.

שרירים = בריאות

שרירים חיוניים לתנועה, ליציבות, לחילוף חומרים מיטבי ולמניעת נפילות ושברים — במיוחד ככל שמתבגרים.

פתרון מבוסס מדע

אנחנו בודקים האם שילוב של תוסף חלבון ואימוני כוח יכול לצמצם את איבוד מסת הגוף הרזה, ולאפשר ירידה איכותית יותר במשקל.

איך המחקר עובד?

240 משתתפים מחולקים באקראי לאחת משתי קבוצות

🔹 קבוצת ביקורת

המלצות לתזונה בריאה

🟢 קבוצת ההתערבות

תוסף חלבון יומי — 25 גרם ליום
אימוני כוח 3 פעמים בשבוע (אימון אחד בזום עם מאמן)
המלצה לתזונה בריאה

* אנחנו לא מספקים תרופה ולא אלו שממליצים על ההיבטים של התרופה

מדידות והערכות

מגוון מדידות מתקדמות מתבצעות לאורך המחקר כדי להעריך את ההשפעה

הרכב גוף

מדידת הרכב גוף וצפיפות עצם במכשיר DXA *
מדידת הרכב גוף בשיטת BIA במכשיר InBody
אולטראסאונד שריר הירך הקדמי (Rectus Femoris) *

מדידות אנתרופומטריות

משקל
גובה
היקפים (היקף בטן, היקף שוק)

מבחני תפקוד פונקציונאליים

מבחן הליכה (2 דקות)
כוח אחיזת יד (Handgrip)
מבחן SPPB למדידה תפקודית
מבחן 30 שניות קימה מישיבה לעמידה
מדידה עם חיישנים תפקודיים ושיווי משקל *

שאלונים תזונה והתנהגות

יומן אכילה ל-3 ימים
שאלון תדירות מזון (FFQ)
שאלונים נוספים

מאזן חנקן

איסוף שתן למדידת הפרשת חלבון בשתן

קצב חילוף חומרים

מדידת קצב חילוף חומרים במנוחה (RMR) באמצעות מכשיר Q-NRG

* יבוצע רק במרכז הרפואי איכילוב

מי מתאים למחקר?

קריטריוני הכללה ואי-הכללה למחקר

✅ קריטריוני הכללה

גיל 45 ומעלה
BMI ≥ 30 או BMI ≥ 27 (ק"ג/מ²) עם לפחות תחלואה אחת נלווית להשמנה
דוברי עברית (קריאה ודיבור)
מתחילים טיפול ב-Wegovy או Mounjaro

❌ קריטריוני אי-הכללה

התוויות נגד לשימוש ב-Mounjaro או Wegovy (לדוגמה: ניסיון להרות, היריון או הנקה בהווה)
מטופלים הנוטלים אינסולין או תרופות מקבוצת סולפונילאוראה
הפרעות פסיכיאטריות שאינן מאוזנות
אבחנה של מחלת מעי דלקתית (IBD)
ליקוי קוגניטיבי
בולימיה נרבוזה פעילה
ניתוח בריאטרי או שרוול אנדוסקופי
שימוש בתרופות לטיפול בהשמנה בחודש האחרון
השתתפות בתהליך ירידה במשקל פעיל עם ירידה של 5% ממשקל הגוף ב-3 החודשים האחרונים
התקן אלקטרוני מושתל (כגון קוצב לב)
מגבלה פיזית משמעותית שיכולה למנוע ביצוע אימוני כוח באופן עצמאי
ביצוע אימוני כוח בתדירות העולה על אימון אחד בשבוע, במהלך 3 החודשים האחרונים
מחלת כליות כרונית המחייבת הגבלת חלבון בתזונה
הימנעות מתוספי חלבון על בסיס חלב מסיבה כלשהי (למשל אלרגיה לחלב/תזונה טבעונית)
שימוש תדיר בתוספי חלבון